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モデルナ社のワクチンは「メス」での動物動態試験を行っていない上に、まったく異なるワクチンでの生体内分布結果で特例承認を通していたことを知る

投稿日:




不純物

最近は、お知り合いでも接種される方々もまた増えてきていまして、その理由は、以前よりも切実になっています。

ある方は、その方のお子様たちがみんな接種したのに自分だけ打たないというわけにいかないと打たれましたし、もちろん職務上の事実上「義務」として接種しなければならないという方々もいらっしゃいます。

最近聞いて驚いたのは、高校か大学かはわからないですが、「二回接種を受けないと公式試合には出られない」とか、ある市では、「成人式の出席の条件が、ワクチン接種二回済みであること」だとか、そういうのばかりです。

「どこが、接種は自由意志なん?」

とは思いますが、そのうち何に対しても必要になっていくのですかね。

それでも、お知り合いとなりますと、副反応というか副作用というのか、そういうものがなければいいなと思います。あるいは水のほうを引き当てていてほしいとか(参考過去記事)。

いろいろとわからないままであることは確かです。

たとえば、今後、「ほとんどの人たちに何の影響もない」のかもしれないです。

全体的な結果がどうなっていくのかは、今はわからないことであり、これまで書いてきたようなことは「理屈」としては通ることではあっても、実際の結果がどうなるのかはわかりません。

ファイザー、モデルナ、アストラゼネカのそれぞれのワクチンが「体には何の悪い影響を与えないものであった」という結果が出るなら、それはいいことだと思います。

しかし……そうなら、

「なぜ、怪しい部分を怪しいままにして公にしているのか」

ということです。

それはいろいろとあるにしても、たとえば、日本での緊急承認の根拠ともなる上の3社のワクチンへの厚生労働省部局による「特例承認書」が、黒塗りばかりなのはどうしてなのか、とか。

モデルナ社ワクチンの特例承認報告書より

COVID-19ワクチンモデルナ筋注 審議結果報告書

以下のそれぞれの記事で、ファイザー社、モデルナ社、アストラゼネカ社の特例承認報告書をご紹介しています。かなり真っ黒です。

(ファイザー社 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン「コミナティ筋注」)
厚生労働省の医薬品部局による「コロナワクチン特例承認」書類で知る「闇」(というか本当に黒い部分が多いので)…
投稿日:2021年6月22日

(モデルナ社 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン「モデルナ筋注」)
「抗体二倍」報道に驚き、モデルナ社の特例承認報告書も読んでみる
投稿日:2021年9月1日

(アストラゼネカ社 (コロナウイルスワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター) 「バキスゼブリア筋注」)
ウイルスベクターDNAワクチンの破壊力。「他人のヒトゲノム8%を注射される」ことで起き得る可能性のあるあまりにも多い本作用
投稿日:2021年6月25日

最近、いろいろな話が出ている中で、これらの特例承認書の中で思い出すのは、

「不純物の項目」

です。

非常に多くの不純物の存在がこの特例承認書には明記されています。

例えば、以下はアストラゼネカ社ワクチンの特例承認書の 6ページ「製造工程由来不純物」という項目ですが、少なくとも、6種類の不純物が記載されています。

2.1.6.3 製造工程由来不純物

製造工程由来不純物は、宿主細胞由来 不純物A* 、宿主細胞由来 不純物B* 、不純物C* 、不純物D*、不純物E* 及び 不純物F* とされた。

宿主細胞由来 不純物A* 、宿主細胞由来 不純物B* 及び不純物C* は、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。また、不純物D*、 不純物E* 及び 不純物F* は、いずれも製造工程で恒常的に除去されることが確認されている。 特例承認に係る報告書

この「不純物A*」のように、記号の後に「 * 」とつけられていますが、これについてはページ下に、

> *新薬承認情報提供時に置き換え

と書かれています。「情報提供時に置き換え」という表現が使われていますが、意味はわかりません。

これらの不純物は、以下のようなものだと説明されています。

「 RCA 」というのは、「自律増殖可能なアデノウイルス」と説明されています。

2.1.6.2 目的物質関連物質/目的物質由来不純物

目的物質由来不純物は、ウイルス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイルス粒子、不完全な挿入遺伝子を含むウイルス粒子、非感染性ウイルス粒子及び RCA とされた。

ウイルス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイルス粒子、不完全な挿入遺伝子を含むウイルス粒子及び非感染性ウイルス粒子は、原薬及び製剤の規格及び試験方法により適切に管理されている。

また、RCA は原薬の工程内管理試験により適切に管理されている。特例承認に係る報告書

このアストラゼネカ社のワクチンの正式名称は、

「遺伝子組換えサルアデノウイルスベクターワクチン」

です。

コロナの遺伝子(DNA)をサルのアデノウイルスに包み込んだワクチンです。

このサルのアデノウイルスが、遺伝子組換えされたコロナ DNA を、体内の各細胞に送ります。

それはいいのですが、かつて、新潟大学名誉教授の岡田正彦氏が、コロナワクチンのメカニズムについて語った声明を文字にしてご紹介したことがありました。

3月のことですから、もう半年以上前のものです。

新潟大学名誉教授が訴える「新型コロナワクチンの危険性」の内容。これらのワクチンの身体への不安な影響は、場合により「永続的」に続く
投稿日:2021年3月16日

ここで、岡田名誉教授は、アストラゼネカ社のワクチンについて、以下のように述べられていました。抜粋です。

コロナワクチンの仕組みとその問題点について」より

…次は、アストラゼネカ社のワクチンです。

スパイクタンパク質をコードする遺伝子を人工的に試験管の中で作るまでは、ファイザー社やモデルナ社のワクチンと同じですが、アストラゼネカのワクチンの場合、試験管内で合成されるのはメッセンジャー RNA ではなく、「 DNA 」です。

この DNA を脂質微粒子ではなく、なんとウイルスに包みこんで注射をします。

使われるウイルスは、もちろんコロナウイルスではなく、比較的安全とされる AAV といわれる特殊なウイルスの一種だと思われます。このウイルスは、分裂する能力がありませんので、体の中に入っても、感染症を起こすことはありません。これを筋肉注射します。

運び屋ウイルス( AAV )は、注射によって血流に入りますが、ウイルスというものは、人間の細胞に侵入することが仕事であるため、この運び屋ウイルスも容易に細胞内に侵入します。

これが血流に乗って、細胞に接触するところまでは、ファイザー社とモデルナ社のワクチンと同じです。

そして、細胞の核の中に入り、人間の、つまりワクチンを接種した人の細胞にある酵素を使って、DNA の一部を切り取って、そこにコロナの遺伝子を組み込んでしまうということをやってしまいます。

しかも、運び屋ウイルスの中には、このタンパク質(コロナのスパイクタンパク)を合成しろ、という信号も含まれておりますので、やがて、メッセンジャー RNA が作られ、これにより、ファイザー社のワクチンと同じように、コロナウイルスのスパイクタンパク質が合成されます。

ただし、ファイザー社などのメッセンジャー RNA と異なるところは、DNA ですから、接種した人の細胞の遺伝子の中に組み込まれて、それはずっと残ります。

ですので、絶えずこのタンパクが作り続けられることになります。youtube.com

太字にさせていただいた部分、すなわち、

> 使われるウイルスは、比較的安全とされる AAV といわれる特殊なウイルスの一種だと思われます。このウイルスは、分裂する能力がありませんので、体の中に入っても、感染症を起こすことはありません。

という部分の「このウイルスは、分裂する能力がありませんので」という部分を思い出したのです。

先ほどの「不純物」に含まれているのは「RCA / 自律増殖可能なアデノウイルス」というように特例承認書には記されています。

「自律増殖可能」ということは「分裂する能力を持つアデノウイルス」という理解でいいのだと思いますが、それが「不純物」として入っている。

 

それにしても、私は「特例承認」というのは、たとえば、そこに不純物等が見つかった場合、「それを厚生労働省の部局が調べ直す」ようなものだと思っていました。

しかし、特例承認書の、

> 宿主細胞由来 不純物A* 、宿主細胞由来 不純物B* 及び不純物C* は、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。また、不純物D*、 不純物E* 及び 不純物F* は、いずれも製造工程で恒常的に除去されることが確認されている

となっており、「相手の資料か、聞いたことを確認しているだけ」であることを知り、「こんなもんなんだなあ」と記事を書いていた時に思いました。

基本的に、全部、「相手側の言い分をそのまま通す」という形となっています。

ファイザー社ワクチンの不純物は特例承認書に具体名が出ていますが、もっと多いです。以下は、ファイザー社特例承認書の 5ページからです。

2.1.5.3 製造工程由来不純物

製造工程由来不純物は、鋳型 DNA、 工程由来不純物A※ 、工程由来不純物B※、ATP、CTP、GTP、m1ΨTP、工程由来不純物C※ 、工程由来不純物D※ 、工程由来不純物E※ 、酢酸マグネシウム、塩化カルシウム、硫酸アンモニウム、Triton X-100、トリス塩酸緩衝液、グリセロール、塩化ナトリウム、塩化カリウム、工程由来不純物F※、 及び 工程由来不純物H※ とされた。 コミナティ筋注 特例承認に係る報告書

これらに対しても、

> 製造工程において十分に除去されることが確認されている。

とか、

> 精製工程で不純物を除去できないと仮定しても、本剤の種量に対して安全性に問題がない量であることが確認されている。

など、自らの実試験での確認ではないことが示されています。

この「精製工程で不純物を除去できないと仮定」されている不純物は、以下と記載されています。

> ATP、CTP、GTP、m1ΨTP、工程由来不純物C※ 、工程由来不純物D※ 、工程由来不純物E※ 、酢酸マグネシウム、塩化カルシウム、硫酸アンモ ニウム、Triton X-100、トリス塩酸緩衝液、グリセロール、塩化ナトリウム、塩化カリウム、工程由来不純物F※、 及び 工程由来不純物H※は、精製工程で不純物を除去できないと仮定しても、本剤の種量に対して安全性に問題がない量であることが確認されている。

ということで、これらのものは「不純物として除去できないもの」として厚生労働省部局は、判断しています。

「入っている」と考えるのが妥当かもしれません。

この不純物にある Triton X-100 というメカ的な名称のものは、英語版の Wikipedia では、

> Triton X-100分解生成物は、野生生物に作用する可能性のあるホルモン様(エストロゲン模倣)活性を持っており、実際に生態毒性があることが判明している。

というものです。

これらについては、以下の記事でも取り上げています。

幻のワクチン : ADE (抗体依存性増強)を誘発しないコロナウイルスワクチンが現行のファイザー社ワクチン以前に存在したことを明らかに示す厚生労働省の特例承認報告書
投稿日:2021年7月7日

すごいですよ、不純物。

一般のワクチンなどにもこの程度の不純物が入っているものなのかどうかは、私にはわからないですが、素人目には「ちょっと入りすぎているかな」と。

 

ファイザー社のワクチンは、「一本鎖 RNAワクチン」というものなのですが、なぜか、不純物に、「二本鎖 RNAが入っている」ということもあります。不純物として入っています。


特例承認書 5ページ

このあたりになりますと、なんでそんなもんが入っているのか、私にはもうわからないですが、こういうような不純物満載な感じが、日本でも多くに使われているすべてのワクチンに漂っています。

何だか「正体不明」ではあるのです。

 

ここまでタイトルと全然異なることを書きましたけれど、ここからのことも、先ほど、

> 「なぜ、怪しい部分を怪しいままにして公にしているのか」

と書きましたことと関係します。




 

オスだけで行われたモデルナ社ワクチン動物動態試験

以前、以下の記事で、モデルナ社の特例承認報告書について取りあげました。

「抗体二倍」報道に驚き、モデルナ社の特例承認報告書も読んでみる
投稿日:2021年9月1日

この特例承認書の中に、「ラットの生体内分布」という項目がありました。

「接種したワクチン mRNA は体内のどこに分布するか」ということを動物実験で調べたものです。

そこには、

> 膝窩リンパ節、腋窩リンパ節、脳、眼、骨髄、心臓、肺、腎臓、肝臓、脾臓、精巣、胃及び空腸の mRNA 濃度が測定された。

などとあり、全身に mRNA が分布することが示されているのですが、しかし、

「おかしいかも」

と思いましたのは、

「女性の器官が含まれていない」

ことでした。

精巣はあるのに、卵巣や子宮などがない。

以前、ファイザー社の資料からワクチンの生体内分布を取り上げました時には、むしろ女性特有の器官に濃い濃度で mRNA が蓄積することが示されていたのです。

それについて最初に書いたのは以下の記事です。記事の後半にあります。

コロナが、あるいはそのスパイクタンパク質が「もともと生殖不全を引き起こす可能性のあるメカニズムを持っている」ことを知る…
投稿日:2021年6月1日

そのファイザー社資料には細かく数字が示されていますが、特に多いのは以下の器官でした。

卵巣にとても多く mRNA を包んだ脂質粒子が蓄積されていることがわかります。

ところが、モデルナ社のにはそれがない。

「ファイザーとモデルナのは基本的に同じなのになぜ?」

と思いましたら、メルマガの読者様の方が、モデルナ社の動物動態試験の日本語の資料を見つけて下さっていました。武田薬品工業株式会社の名義となっています。

以下です。

特例承認報告書の添付文書「薬物動態試験の概要文」モデルナ筋注

それを読んではじめて気づいたのですが、

「モデルナ社ワクチンは、オスでしか動物試験をしていない」

のです。

資料中には、何度も、

> 雄性ラットに単回筋肉内接種したとき

というような「雄性ラット」という言葉が出ますが、それだけなのです。

何度も読みましたが、間違いないと思われます。

これは、メスでは動物試験をしていません

間違いがあれば、ご指摘いただければと思いますが、普通、こういうワクチンのような、使う対象に男女の比率の偏りが基本的にないようなものの場合、

「オスのラットだけで試験をすることには意味がない」

ことだと思われます。

しかし、実際には、このオスだけの動物試験の結果だけが、動物実験での生体内分布におけるモデルナ社ワクチンの特例承認の根拠のひとつとなっています(しかも、後述しますが、実際にはこれは別のワクチンです)。

 

それにしても、私という人間は本当に注意力が足りないなあと思いました。というのも、先ほどのモデルナ社の特例承認書を取り上げました記事で、ラット内の生体内分布を抜粋していますが、そこにこうあることに気づかなかったのです。

 

> ラット(雄 5 例/時点)に mRNA-1647 が 6 種類の mRNA の総 RNA 量として 100 μg 単回筋肉内投与(大腿側部)され… pmda.go.jp

 

とありまして、ここに、ちゃんと「雄 5 例」と書いてあるではないですか。特例承認書に書いてあったのです。その時に気づくべきでした。

雌についての言及は一切ありません。

そのことに今気づいたのでした。

また、ここにある「 mRNA-1647」という部分も当時は気づいていませんでした。

何が問題かというと、「これはモデルナ社コロナワクチンの型番ではない」からです。

モデルナ社のコロナワクチンの正式名称は、「 mRNA-1273 」です国立感染症研究所データ

 

「なんで、違うワクチンの名前がコロナワクチンの特例承認書に出てんの?」

 

ということに今初めて気づきました。違うワクチン(mRNA-1647)で、コロナワクチン(mRNA-1273)の特例承認が通っている。

それで、今回改めて読みましてわかりました。

モデルナ社の「薬物動態試験の概要文」を読みましたら、難しく書いていますが、

> mRNA-1273 の開発は、mRNA-1647 の生体内分布試験の結果を根拠としている。

とありまして。要するに、「どちらも同じメカニズムのワクチンだから」ということのようです。

mRNA-1647 というのは「サイトメガロウイルスのタンパク」をコードすると書かれていて、対象とするウイルスそのものは違うのです。それでも「仕組みは同じだから別にいいっしょ」ということが書かれています(表現はやや違いますが)。

 

これらのことをさらに知り、

「もう何か、スゲー全体的にテキトー」

だとは思いますが、しかし、「承認したのは日本の厚生労働省部局」であり、モデルナ社に非があるということでもないのかもしれません。

こんなもんは承認しなければ、誰も使わないで済んだものです。他の2社のも。

 

アメリカでは、11月から「小学生にもワクチン接種が始まる」ようです。5歳からとなります。

そして、日本でも、こんなものを二回接種しなければ、公式試合にも出られない、成人式にも出られない、そのうち、どこにも行けなくなるのかもしれません。

信じがたい世ではあります。

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